The FDA has approved Amgen’s infliximab biosimilar, Avsola (infliximab-axxq), referencing Remicade. The biosimilar was approved to treat Crohn disease (CD), pediatric CD, ulcerative colitis (UC), pediatric UC, rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, and plaque psoriasis.

The biosimilar was studied in a phase 3 clinical trial in patients with RA.

v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii s opakovanými dávkami bylo 556 pacientů léčeno biosimilarem (n = 278) nebo referencí (n = 278) v dávce 3 mg / kg 1. den a ve 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů až do 22. týdne. Primárním koncovým bodem studie byl rozdíl odpovědí, pokud jde o kritéria ACR pro 20% zlepšení (ACR20) ve 22.týdnu.

pacienti, kteří dokončili 22 týdnů, kterým byl původně podán referenční lék, byli randomizováni, aby pokračovali v léčbě referenčním (n = 121) nebo přešli na biologicky podobný (n = 119) a byli léčeni až do 46.týdne; pacienti randomizovaní do biosimilar pokračovali v léčbě (n = 244) až do 46. týdne.

rozdíl odpovědi z hlediska ACR20 ve 22. týdnu byl 9,37 (90% CI, 2,67-15.96) a, napište autory, výsledky míry odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 napříč skupinami byly podobné, s překrývajícími se 95% CIs míry odpovědí ACR mezi skupinami vůbec a s úzkými rozdíly v odpovědi ve všech časových bodech.

klinická studie fáze 1, ohlášená letos v říjnu, navíc prokázala farmakokinetickou (PK) podobnost mezi biologicky podobným lékem a jeho referencemi v USA a EU.2

randomizovaná, slepá, jednodávková, 3ramenná, paralelní skupina studie byla provedena mezi zdravými dobrovolníky ve 2 centrech v Austrálii. Celkem bylo 49 jedincům dávkováno v dávce 5 mg/kg s biologicky podobným (ABP 710), 50 s referenčním infliximabem licencovaným v USA a 49 s referenčním infliximabem licencovaným v EU. Primárním koncovým bodem byla plocha pod křivkou koncentrace v séru od doby 0 extrapolované do nekonečna (AUCinf).

geometrický střední poměr AUCinf byl 0,89 mezi ABP 710 a referencí s licencí pro USA, 1,00 mezi ABP 710 a referencí s licencí pro EU a 1,11 mezi referencí s licencí pro USA a referencí s licencí pro EU. 90% CIs geometrických průměrných poměrů bylo plně obsaženo v předem stanoveném rozpětí ekvivalence PK 0,80 až 1,25. Kromě toho byly 90% CIs pro poměr geometrických prostředků nejmenších čtverců pro maximální sérovou koncentraci a AUC k poslední měřitelné koncentraci plně obsaženy ve stejném rozpětí, což potvrdilo farmakokinetickou podobnost.

schválení biosimilar FDA přichází nedlouho poté, co výrobce léčiv stáhl svou žádost o biosimilar od Evropské agentury pro léčivé přípravky. Amgen v dopise regulátorovi uvedl, že jeho stažení bylo způsobeno změnou produktové strategie.

Avsola se připojuje k 3 dalším BIOSIMILARŮM infliximabu schváleným FDA ve Spojených státech: Inflectra, Renflexis a Ixifi. Pouze Inflectra a Renflexis jsou komerčně dostupné ve Spojených státech; Pfizer, vývojář Ixifi, řekl, když byl jeho produkt schválen, že nemá v plánu zahájit Ixifi ve Spojených státech, ale bude i nadále soustředit své úsilí na Inflectra.

nebylo oznámeno žádné datum spuštění Avsoly.

1. Genovese M, Sanchez-Burson J, Balázs É, Everding A, Oh MS, Fanjiang G, Cohen s. účinnost biologicky podobného kandidáta ABP 710 ve studii fáze 3 u subjektů se středně těžkou až těžkou RA: další analýza zaměřená na jednotlivé složky ACR. Prezentováno na: výroční zasedání American College of Rheumatology, Listopad 8-13, 2019; Atlanta, Gruzie. Abstrakt 519.

2. Chow V, Oh M, Gesner MA, Fanjiang G. farmakokinetická podobnost ABP 710, navrhovaného biologicky podobného infliximabu: výsledky randomizované, jednooslepé, jednodávkové studie s paralelními skupinami u zdravých subjektů . Clin Pharmacol Drug Dev. doi: 10.1002 / cpdd.738.

Posted on

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.